Ваксигрипп – отзывы, инструкция, применение.

Ваксигрип ® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) – это вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой трехвалентную гриппозную инактивированную сплит-вакцину, состоящую из поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В. Различают разные штаммы вирусов типа А. Антигены по которым они различаются - это гемагглютинины и нейраминидаза (Н и N).

Сплит-вакцины (или расщеплённые) содержат разрушенные инактивированные вирионы вируса гриппа - в её состав входят все вирионные белки вируса, не только поверхностные, но и внутренние антигены.

Особенность сплит-вакцин в том, что они содержат как наружные, так и внутренние антигены вируса гриппа, при этом они избавлены от самого главного недостатка цельновирионных вакцин – наличия токсинов.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). В этих рекомендациях содержится информация о наиболее опасных штаммах вируса гриппа, появление которых на территории Евразии наиболее ожидаемо.

Если есть угроза развития пандемии (эпидемия, характеризующаяся распространением инфекционного заболевания на территории всей страны, территорию сопредельных государств, а иногда и многих стран мира), то такой штамм вируса гриппа обязательно включается в состав вакцин либо на этот год, либо на следующий.

Обычно в вакцине присутствует два наиболее опасных штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа В, которые изменяются, как правило, ежегодно. В составе вакцины они представлены как А(HnNn), А(HnNn) и В, где n это вариант гемагглютинина и нейраминидазы актуальные в этом году, рекомендованные ВОЗ.

Доза антигенов в вакцине Ваксигрип® (состава 2016-2017г.) составляет 0,5 мл. Штаммы типа А и В, эквивалентные

  • Штамм №1: А/Гонконг/4801/2014/NYMC X,263В, производный от А/Гонконг/4801/2014(Н3N2) - 15мкгГА
  • Штамм №2: А/Калифорния/7/2009/NYMC X–181, производный от А/Калифорния/7/2009(Н1N1)пдм09 - 15мкгГА
  • Штамм №3: В/Брисбен/60/2008 - 15мкгГА

    • Примечание: Штаммы обновлены в период 2016-2017г.

Показания к применению Ваксигрип®

  • профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес.
  • пациенты старше 60 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
  • больные с заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
  • больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
  • больные с хронической почечной недостаточностью;
  • больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
  • больные с иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или кортикостероиды в высоких дозах;

У этой категории населения риск осложнений гриппа очень велик. Осложнения гриппа чаще всего сопровождаются присоединением вторичной инфекции и/или обострением хронических заболеваний. Одним из продуктов размножения вируса являются токсины, которые воздействуют на системы органов человека, резко и глубоко нарушая их работу. Если человек уже страдает заболеванием какой-либо системы, то грипп приведет к серьезному ухудшению его состояния. Например, больной бронхиальной астмой или хронический курильщик при заболевании истинным гриппом, а не ОРВИ, практически лишен шанса избежать длительного тяжелого бронхита или пневмонии.

Режим дозирования

Разовая доза вакцины Ваксигрип® составляет 0,25 мл для детей в возрасте от 6 месяцев до 3-х лет, и 0,5 мл для детей от 3-х лет и взрослых. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.

Вакцина Ваксигрип® находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Ваксигрип® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование. Для получения дозы 0,25 мл перед инъекцией из шприца спускают половину дозы до специальной риски.

Способ применения

Способ применения вакцины Ваксигрип® - вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей и взрслых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Курс вакцинации

Иммунизацию вакциной Ваксигрип® проводят ежегодно в осенне-зимний период.

Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Детям, ранее не вакцинированным, проводится два введения с интервалом в 4 недели.

Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

Плановые прививки

По Национальному календарю профилактических прививок России, вакцинация против гриппа проводится детям с 6-ти месяцев, учащимся 1-11 классов, студентам ВПО и СПУ, взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), лицам старше 60 лет. Вакцинация против гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам;
  • аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;
  • острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);
  • нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).

Побочные реакции вакцины.

Побочные реакции на вакцину Ваксигрип® редки. Если они возникают, то как правило, представлены покраснением, болью и уплотнением в месте инъекции. Возможно повышение температуры тела, недомогание, озноб, головная боль, утомляемость. Аллергические реакции развиваются крайне редко.

Применение препарата Ваксигрип® совместно с другими вакцинами

Вакцину Ваксигрип® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Ваксигрип® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Применение препарата Ваксигрип® при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показали, что вакцина Ваксигрип® не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности.

Вакцина Ваксигрип® не оказывает тератогенного и токсического действия на плод. Возможна вакцинация во время кормления грудью.

Дополнительные сведения о препарате

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в период наибольшего риска заболеваемости гриппом с октября по март. Вакцина Ваксигрип® приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип® не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип® не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Применение вакцины Ваксигрип® возможно только у здоровых детей и взрослых. Перед иммунизацей проводится осмотр врача и обязательная термометрия.

Введение вакцины Ваксигрип® следует отложить при наличии острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и осмотра врача.

Вакцина Ваксигрип® не влияет на способность к концентрации внимания и быстроту психомоторной реакции.

Ваксигрипп выпускается в виде суспензии – бесцветной и прозрачной жидкости, для внутримышечного и подкожного введения. В каждой дозе вакцины содержится неактивный очищенный вирус гриппа трех штаммов, обычно присутствуют представляющие наибольшую опасность два штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа B. Ежегодно антигенный состав вакцины Ваксигриппа меняется по рекомендациям ВОЗ и Европейского комитета. Дозировка суспензии во флаконе 5 мл, взрослая доза составляет 0,5 мл в ампулах по 20 штук в упаковке, в шприцах по 0,5 мл по 1 шт. в упаковке, детская доза вакцины – 0,25 мл в шприцах по 0,25 мл 1 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие

Активным ингредиентом вакцины являются инактивированные вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах. По многочисленным отзывам Ваксигрипп способствует развитию у пациентов специфического иммунитета против вирусов, содержащихся в данной вакцине. Противовирусные антитела вырабатываются через 1,5-2 недели после вакцинации и сохраняются 12 и более месяцев. Высокую эффективность препарата обеспечивает присутствие в нем поверхностных и внутренних антигенов.

Показания к применению Ваксигриппа

Согласно инструкции Ваксигриппа, вакцина предназначена для профилактики гриппа в первую очередь у лиц, которые в связи со своей профессиональной деятельностью имеют постоянные общественные контакты – медики, учителя, продавцы. Также необходима вакцинация людям пожилого возраста, больным с заболеваниями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и других хронических недугов, способствующих развитию послегриппозных осложнений. Применять Ваксигрипп детям разрешено с 6-ти месячного возраста, также можно использовать вакцину в период кормления грудью. При беременности не рекомендуется проводить вакцинацию в первые 8 недель, при необходимости (из-за риска возможных осложнений после гриппа) целесообразность использования Ваксигриппа в этот период оценивается лечащим врачом.

Способ применения и дозировка

Вакцинацию Ваксигриппом проводят только внутримышечно и глубоко подкожно. Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры и взболтать. Ваксигрипп детям в возрасте от 6 месяцев и до 3 лет рекомендован по 0,25 мл. В однократной дозе, приравненной к одной ампуле в 0,5 мл, назначают препарат взрослым и детям старше 3 лет. При проводимой впервые вакцинации детям младше 9 лет, вводят две дозы препарата с перерывом минимум в четыре недели. В случае необходимости иммунизации ребенка, которому показана доза 0,25 мл, из шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, удаляется половина содержимого до специальной черты, оставшееся количество вводится пациенту. При использовании флакона с Ваксигриппом, в перерывах между заборами доз для вакцинации, сразу после применения его помещают в холодильник при температуре 2-8 °C и хранят в открытом виде не больше 8 часов.

Противопоказания к применению Ваксигриппа

Как указано в инструкции Ваксигриппа, запрещается внутрисосудистое введение препарата. Применение вакцины также не рекомендуется при к ее компонентам, гиперчувствительности к куриным яйцам и мясу, неомицину, октоксинолу-9, формальдегиду. Не следует использовать Ваксигрипп детям до 6 месяцев, а также при болезнях, сопровождающихся повышением температуры тела, острых инфекционных заболеваниях либо хронических обострениях. Проведение вакцинации откладывают в этих случаях до улучшения состояния пациента.

Побочные действия Ваксигриппа

В некоторых отзывах Ваксигрипп упоминают в связи с проявлениями побочных действий, обычно не требующих специального лечения. К ним относят: общее недомогание, головную боль, повышение температуры тела, озноб, боль в суставах, повышенное потоотделение, миалгию, гиперемию, болезненность и уплотнение в месте инъекции. Также, по отзывам, Ваксигрипп в редких случаях может спровоцировать развитие невралгии, энцефаломиелита, парестезию, кожные высыпания, ангионевротический отек, с вовлечением почек (очень редко).

Особые указания

Вакцинацию Ваксигриппом желательно проводить ежегодно в осенне-зимний период, в преддверии эпидемии гриппа. Перед проведением вакцинации необходимо проинформировать врача о наличии аллергии, или необычной реакции на предыдущее введение препарата, а также о проводимом лечении, совпадающем с иммунизацией либо предшествующем ей.

Хранят препарат при температуре 2-8 °C, не подвергая замораживанию, срок годности один год.

Самая распространённая инфекционная болезнь нашей современности - это грипп. Его распространённость, согласно статистике, составляет 95% от всех инфекционных болезней. Ежегодно регистрируется заболеваемость гриппом 15% населения всего мира. Пандемии и эпидемии гриппа известны под названиями «Испанка», «Гонконгский», «Азиатский», «Русский», «Свиной». Течение этой болезни при каждой эпидемии отличается по тяжести течения и степени осложнений. Самый свирепый грипп - «Испанка» в 1920 году лишил жизни 20 миллионов человек!

Во всём мире проводится профилактика гриппа посредством вакцинации. В России с 1992 года делаются прививки от гриппа, в том числе вакциной «Ваксигрип». В 2011 году иммунизация против гриппа внесена в Национальный календарь России. Ниже мы рассмотрим, в каком возрасте ставятся прививка «Ваксигрип», можно ли их делать беременным, имеются ли противопоказания.

Чем страшен грипп

Грипп - высоко заразное заболевание, передающееся контактным путём при разговоре, чиханье или кашле. Возбудителем болезни является фильтрующийся вирус Myxovirus influenzae. По своим антигенным свойствам он делится на типы A, B и C. В зависимости от разновидности штамма вируса гриппа, течение заболевания отличается. Болезнь штаммов вируса B и C отличается более лёгким течением. Грипп, вызванный штаммом A, характерен тяжёлым течением с интоксикацией и осложнениями. Именно A тип вируса повинен в эпидемиях.

При лёгком развитии заболевания отмечается подъем температуры до 38 °C, головная боль и слабость. При средней тяжести заболевания подъём температуры выше 39 °C, сопровождается следующими симптомами:

  • интоксикация (ломота во всём теле, мышечные и суставные боли, слабость);
  • сильный кашель, насморк, боль в груди;
  • абдоминальные симптомы (боли в животе, диспепсия).

При тяжёлой форме болезни к этим симптомам присоединяется рвота, судороги и спутанное сознание. Температура поднимается выше 40 °C.

Самая тяжёлая форма гриппа, какой была «Испанка» в 1920 году, отличается молниеносным течением. Она проявляется первичной вирусной пневмонией, поражает людей любого возраста, в том числе молодых и здоровых людей. При этой форме резко поднимается температура, затем появляется сильный кашель с одышкой и цианозом. Быстро развивается сердечная недостаточность с отёком лёгких. Применение антибиотиков не имеет смысла, быстро наступает летальный исход. У детей тяжёлая форма гриппа с летальным исходом проявляется нейротоксикозом. При этой форме развивается энцефалопатия (поражение мозга) с гемодинамическими расстройствами (нарушение кровообращения).

Грипп особенно опасен для детей и пожилых. У людей с ослабленным иммунитетом и тяжёлыми хроническими заболеваниями он даёт осложнение. Выражение «Не так страшен грипп, как его осложнения» - очень точно характеризует заболевание. Вирус гриппа настолько угнетает иммунитет, что легко присоединяются бактериальные инфекции в виде пневмонии, миокардита (воспаление сердечной мышцы), менингита. Эти осложнения могут закончиться плачевно.

Описание вакцины «Ваксигрип»

«Ваксигрип» - это противогриппозная инактивированная вакцина, её производитель - компания Sanofi Pasteur S. A. (Франция). Выпускается она с 1969 года и успешно зарекомендовала себя во всём мире. В России «Ваксигрип» применяется с 1992 года.

Вирусы для вакцины «Ваксигрип» выращиваются на куриных эмбрионах, затем расщепляются и инактивируется. Для вакцины берутся 2 штамма вируса типа A и 1 типа B. Компоненты, полученные из каждого типа вируса, затем смешиваются. Состав антигенов вируса ежегодно меняется в зависимости от того, какой штамм вируса гриппа ожидается в этом году в Европе и Азии, по сведениям ВОЗ (Всемирной организации Здравоохранения).

В состав вакцины «Ваксигрип» входят антигены каждого из 3 типов вируса по 15 мкг (два типа A и один B) и вспомогательные компоненты.

Вакцина против гриппа «Ваксигрип» защищает от болезни на 6–12 месяцев. Иммунитет после прививки вырабатывается у 90% привитых людей. «Ваксигрип» выпускается во флаконах, ампулах по 0,5 миллилитра или используется шприц-доза.

Описание инструкции «Ваксигрип»

«Ваксигрип» вводится по схеме. Согласно инструкции по применению схема вакцинации следующая:

  • взрослым и детям старше трёх лет - 0,5 миллилитра однократно;
  • дети от 6 месяцев до трёх лет - 0,25 миллилитра однократно.

Если «Ваксигрип» делается впервые детям, которые младше девятилетнего возраста, им рекомендована ревакцинация через 4 недели.

Вакцина вводится внутримышечно в среднюю треть бедра или верхнюю треть плеча.

Ввиду сезонного характера заболеваемости прививки вакциной «Ваксигрип» проводятся каждый год в осенне-зимний период - с сентября по март. Оптимальное время для вакцинации сентябрь-ноябрь, когда ещё нет всплеска ОРВИ. Прививка может делаться в начале вспышки эпидемии гриппа.

Показания к вакцинации

«Ваксигрип» применяется для сезонной профилактики гриппа у детей возрастом от 6 месяцев и у всех взрослых.

Особо показана прививка «Ваксигрип» для лиц группы риска. В случае заражения грипп у этих людей протекает с тяжёлыми осложнениями либо обостряется основное заболевание. К группе риска относятся пациенты с такими заболеваниями:

  • болезни органов дыхания, в том числе бронхиальная астма;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • хронические болезни почек с почечной недостаточностью;
  • метаболическими расстройствами, включая сахарный диабет;
  • люди старше 60 лет;
  • пациенты, получающие кортикостероиды, антидепрессанты, лучевую терапию.

Противопоказания для вакцинации «Ваксигрип»

У вакцины «Ваксигрип» есть абсолютные противопоказания:

  • аллергия на куриные яйца;
  • аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию.

При повышенной температуре иммунизация «Ваксигрип» откладывается на месяц.

По имеющимся сведениям о применении вакцины при беременности, «Ваксигрип» не оказывает негативного влияния на плод или организм женщины. Прививки беременным можно проводить, начиная со второго триместра беременности. Во время лактации прививки «Ваксигрип» не противопоказаны.

Побочные эффекты «Ваксигрип»

После прививки реакция на «Ваксигрип» отсутствует либо она незначительна. Побочные действия проявляются в виде покраснения места инъекции. После прививки «Ваксигрип» температура поднимается не выше 37 °C. Из общих симптомов отмечаются:

  • головной боль;
  • мышечные и суставные боли.

Побочные явления обычно проходят сами за несколько дней. В редких случаях после прививки «Ваксигрип» бывают осложнения в виде крапивницы, невралгии, парестезии, судорог, преходящей тромбоцитопении (уменьшения в крови количества тромбоцитов). В очень редких случаях развивается ангионевротический отёк.

Как подготовиться к прививке «Ваксигрип»

Особой подготовки к вакцинации не требуется. Но чтобы минимизировать развитие побочной реакции после прививки «Ваксигрип», можно принять меры.

  1. Главное, чтобы в день прививки и за 2 недели до неё человек был здоров. Если имеются сомнения, нужно заранее проконсультироваться у врача и при необходимости сдать анализы.
  2. За несколько дней до прививки исключите из рациона блюда, которые могут вызвать даже лёгкую аллергическую реакцию.
  3. У детей в день прививки осмотр педиатром обязателен!

Действия после прививки

После прививки «Ваксигрип» следует остаться в поликлинике ещё в течение получаса, чтобы понаблюдать за реакцией. Если появились тревожные симптомы, сразу обратитесь к врачу. К таким симптомам относятся:

  • повышение температуры;
  • крапивница;
  • осиплость голоса;
  • отёк губ и мочек ушей.

После вакцинации «Ваксигрип» нужно отказаться от прогулок на 2–3 дня и понаблюдать за самочувствием на предмет развития реакции на прививку. Место укола нельзя мочить и расчёсывать.

Аналоги вакцины «Ваксигрип»

Аналогами вакцины «Ваксигрип» являются:

  • «МоноГриппол»;
  • «Инфлювак»;
  • «ОрниФлю»;
  • «Инфлексал»;
  • «Бегривак»;
  • «Агриппал».

Подведя итоги о применении вакцины «Ваксигрип», отметим, что это проверенный препарат, который хорошо зарекомендовал себя в течение многих лет, и за рубежом, и в России. Предназначена вакцина для сезонной профилактики гриппа у детей с шести месяцев и у всех взрослых. Иммунитет вырабатывается у 90% привитых лиц и обеспечивает защиту продолжительностью до 1 года. Вакцинация проводится ежегодно. Антигены для вакцины обновляются каждый год соответственно рекомендациям ВОЗ. Вакцина имеет противопоказания, но в целом хорошо переносится. Хотя реакция организма на «Ваксигрип» в основном бывает незначительная, к прививке нужно подготовиться заранее. В день прививки обязателен врачебный осмотр и измерение температуры.

СПЛИТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА

ШТАММЫ 2008/2009 гг.

VAXIGRIP

INFLUENZA VACCINE

(SPLIT VIRION,

INACTIVATED)

2009/20010 STRAINS

Регистрационное удостоверение № 014493/01-2002

Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения.

СОСТАВ

В 0,5 мл суспензии содержится:

Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные

расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами, эквивалентными

следующим:

А/Брисбен/59/2007 (H1N1)-подобный штамм*. . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;

А/Брисбен/10/2007 (H3N2)-подобный штамм** . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина;

B/Брисбен/60/2008-подобный штамм*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 мкг гемагглютинина.

* A/Брисбен/59/2007/H1N1/ IVR-148

** А/Уругвай/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C

*** B/Брисбен/60/2008

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид,

натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до

0,5 мл.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного

полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2009/2010 гг.

Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.


ОПИСАНИЕ


Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.


ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА


Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически

актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине.

Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и

сохраняется от 6 до 12 месяцев.


НАЗНАЧЕНИЕ


Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация

особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития

послегриппозных осложнений.


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам

куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также

при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует

отложить до выздоровления.


ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ


Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на

возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм

женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со

второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии

повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ


Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить

внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной

температуре и встряхнуть.

Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл однократно; для

детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано

двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации

детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину

содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести

оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей,

которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с

использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток

вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ


При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от

1/100 до 1/10):

Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение

усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в

суставах (артралгия).

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек

(экхимоз), уплотнение в месте инъекции.

Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.

При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали

следующие побочные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения,

лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в

единичных случаях)

Cо стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия,

судороги, энцефаломиелит;

Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка,

ангионевротический отек, шок.


ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ


В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер,

риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса

гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными.

Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при

вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа,

вызванного другими штаммами вируса . Ваксигрип не формирует развитие

иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но

вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во

время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную

защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны

свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.

Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита,

аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом

лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем

вакцинации.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или

наличии в ней посторонних частиц.

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем

или другой техникой.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не

ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи

ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу

гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа

иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата,

полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты,

необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической

реакции.


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ


Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами.

При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием

разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим

лекарственным средством в одном шприце.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды,

цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки

может быть недостаточным.


ФОРМА ВЫПУСКА


По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по

1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по

2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применению в

картонной пачке.


СРОК ГОДНОСТИ


12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца,

указанного на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ


Хранить в холодильнике (от 2 до 8°C), в защищенном от света месте. Не

замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.


УСЛОВИЯ ОТПУСКА


Шприцы: По рецепту врача.

Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный

орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ФГУН

“Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля

медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича” Роспотребнадзора

(119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22) и Представительство

Санофи Пастер в странах СНГ (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр.

2, тел. 935-86-90).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция__

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Следует особо отметить, что в отличие от некоторых других зарегистрированных в России импортных вакцин (например, Инфлювак), данная схема дозирования полностью совпадает с международными рекомендациями. В частности, полностью идентичная схема вакцинации рекомендована в США.

Половинная доза вакцины Ваксигрип (0,25 мл, половина взрослой дозы, специальная форма выпуска) применяется у детей до возраста 36 месяцев. Полная доза (0,5 мл) применяется у детей старше 36 месяцев и взрослых.

Почему детям до 8 лет, не прививавшимся ранее, необходимы две дозы вакцины с интервалом в 1 месяц?

Как и любая другая прививка инактивированной вакциной у детей, прививка Ваксигрип требует неоднократных введений, поскольку силы иммунного ответа на одну прививку недостаточно. Это объясняется т.н. феноменом бустера (англ. boost - усиление), который заключается в том, что повторные введения антигенов вызывают более быстрый и более сильный иммунный ответ, нежели первичное их введение. В свою очередь бустер-феномен основан на появлении после первой прививки специальных иммунных клеток памяти, которые помнят структуру антигена и в случае повторного его появления в организме помогают иммунной системе выработать антитела быстрее и в большем количестве. Таким образом, прививка против гриппа как бы состоит из первичной вакцинации и ревакцинации, по типу прививок АКДС и АДС. В случае, когда ребенок был привит в предыдущие годы, в качестве первичной вакцинации выступает предшествующая прививка, а ревакцинацией является прививка, проводимая в данный момент.

В России проводились специальные исследования, посвященные этому вопросу - какой выигрыш дает повторная прививка у не прививавшихся и не болевших детей до 8 лет? Как показали результаты этого исследования, у таких детей однократная прививка не является достаточной для защиты от гриппа. Заболеваемость практически не снижается по сравнению с непривитыми. В то же время, было продемонстрировано, что в этой группе детей двукратная прививка позволяет снизить заболеваемость в 4 раза.

Почему у детей старше 3 лет применяется доза 0,5 мл, а не 0,25 мл?

Как показали сравнительные исследования двух различных дозировок, половинная доза вызывает выработку иммунитета у 70-80% привитых детей, в то время как полная доза (0,5 мл) формирует иммунитет у 90-99% детей.

Почему взрослым людям необходима всего одна прививка Ваксигрип?

Необходимость в повторной прививке отсутствует в связи с гарантированным присутствием в организме взрослых клеток памяти, в результате перенесенных заболеваний гриппом (считается, что к 9 годам человек хотя бы раз переболевает гриппом). Иммунный ответ после однократной прививки совершенно достаточен для эффективной профилактики гриппа. В то же время, исследования, проведенные за рубежом, показали, что повторная прививка у взрослых не дает никакого выигрыша по сравнению с однократной прививкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Как и любая другая прививка, Ваксигрип имеет ряд противопоказаний. Среди них есть неспецифические, то есть распространяющиеся на все вакцины, и одно специфическое противопоказание. Среди противопоказаний имеются относительные, то есть те, которые могут быть временными или при которых прививка возможна, и одно абсолютное.

Противопоказания

  • Острое заболевание и обострение хронического заболевания ;
  • aллергия на белок куриных яиц ;
  • аллергические реакции на любые компоненты вакцины .

1. Прививка Ваксигрип не проводится при остром заболевании и обострении хронического заболевани я. Это противопоказание является общим для всех вакцин и является относительным . Общий смысл этого противопоказания в том, чтобы прививка не могла усугубить (пусть даже теоретически) течение остро текущего заболевания. К примеру, прививка во время ОРЗ, сопровождающегося повышением температуры, может привести к дальнейшему повышению температуры. Любое, пусть даже не связанное с прививкой, ухудшение самочувствия в этом случае будет отнесено больным и лечащим врачом именно на счет прививки. Считается также, что прививка во время заболевания может «перегрузить иммунитет». И хотя это неверно, поскольку иммунная система человека многозадачна и ее невозможно перегрузить, во время острого заболевания в общем случае прививки проводить не рекомендуется.

Исключение могут составить случаи, когда пациент находится в группе повышенного риска заболевания и смертности вследствие гриппа, но, в момент, когда необходимо делать прививку, он болел и времени на прививку уже не остается. В этом случае врач (и только врач) должен принять решение - прививать ли при имеющемся относительном противопоказании или нет.

2. Аллергия на белок куриных яиц является абсолютным противопоказанием. На практике к такой аллергии относится немедленный отек нижней губы, горла при попытке съесть куриное яйцо в любом виде (сваренное яйцо, яичница, салат). Если таких реакций нет и человек спокойно и без последствий принимает в пищу куриные яйца, значит аллергии на белок куриных яиц нет.

3. Вакцина Ваксигрип является высокоочищенным препаратом . Тем не менее, в исключительно редких случаях могут иметь место аллергические реакции на любые компоненты вакцины . Если у человека была выраженная аллергия после предыдущей прививки Ваксигрип, это также является абсолютным противопоказанием к прививке.

Вакцинация и беременность

Беременность и лактация не являются противопоказанием к прививке. Однако проводить прививки в течение первого триместра беременности в общем случае не рекомендуется. Это связано с тем, что в течение первых трех месяцев риск выкидыша уже в норме довольно высок и поэтому может возникнуть ситуация, когда прививка по времени совпадет c выкидышем, и у женщины и врача может создаться впечатление, что именно прививка вызвала прерывание беременности. На самом деле ни одна вакцина не содержит веществ, которые могли бы вызвать выкидыш. Более того, прививки против гриппа у беременных являются довольно распространенной практикой в развитых странах мира и даже рекомендованы для применения у тех женщин, чья беременность будет находиться на 2-3 триместре во время эпидемии гриппа.
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В , содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста . Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет сохраняется от 6 до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов. Профилактика гриппа с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Ваксигрип - трехвалентная очищенная инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа. Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа; у 80-95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет, который сохраняется после вакцинации, как минимум, в течение 1 года. Рекомендуется для профилактики гриппа с 6-месячного возраста.

Латинское название :
ВАКСИГРИП / VAXIGRIP.

Состав и форма выпуска :
Ваксигрип для детей от 6 месяцев до 3-х лет в шприце по 0,25 мл вакцины.
Ваксигрип для детей от 3-х лет и взрослых в шприце по 0,5 мл вакцины.
Ваксигрип ампулы по 0,5 мл вакцины (1 доза по 0,5 мл или 2 дозы по 0,25 мл).
Ваксигрип флаконы по 5 мл вакцины (10 доз по 0,5 мл или 20 доз по 0,25 мл).
1 взрослая (0,5 мл) или детская (0,25 мл) доза вакцины Ваксигрип содержит: расщепленные и инактивированные вирусы гриппа 3-х штаммов. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин на текущий сезон.
Ваксигрип представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащую посторонних механических включений.

Свойства / Действие:
Ваксигрип - трехвалентная очищенная инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа.
Ваксигрип производится из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином.
Состав вакцины Ваксигрип изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ.
Ваксигрип формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа. При иммунизации у 80-95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 7-15 дней после вакцинации и сохраняются, как минимум, в течение 1 года.
Высокая эффективность вакцины Ваксигрип обеспечивается наличием в ней не только поверхностных, но и внутренних антигенов.

Показания :
Вакцина Ваксигрип рекомендуется для профилактики гриппа с 6-месячного возраста.
В особенности противогриппозная вакцинация показана:

  • лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений (пациенты с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами);
  • лицам пожилого возраста (старше 65 лет);
  • лицам, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.);
  • детям.

Способ применения и дозы :
Дозы:
Для детей в возрасте от 3 лет и взрослым: 0,5 мл.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет включительно: 0,25 мл.
Детям от 3 до 8 лет включительно, впервые вакцинируемым против гриппа, показано введение двух доз вакцины (0,5 мл) с интервалом 4 недели.
Способ введения:
Вакцина Ваксигрип не должна использоваться в случае наличия окраски или посторонних частиц. Вакцина Ваксигрип вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить в сосудистое русло. Перед использованием вакцину Ваксигрип следует выдержать при комнатной температуре и взболтать до гомогенного состояния.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины Ваксигрип для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо удалить половину его содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.
При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины Ваксигрип для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо забрать половину содержимого ампулы с использованием градуированного шприца. Остаток вакцины в ампуле должен быть уничтожен.
Время и частота введения:
В связи с тем, что заболевание гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в начале осени в странах умеренного климата или в начале периода наибольшего риска возникновения эпидемии в странах тропического пояса.

Противопоказания :

  • гиперчувствительность (аллергия) к ингредиентам вакцины, куриным яйцам или куриному белку, неомицину;
  • детский возраст до 6 месяцев;
  • заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела или острые проявления инфекционного заболевания (в этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления).

Применение в период беременности и лактации :
Во время беременности Ваксигрип должен использоваться только по назначению врача. Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.
Вакцина Ваксигрип может использоваться в период грудного вскармливания.

Побочные действия :
Введение вакцины Ваксигрип может привести к возникновению следующих побочных реакций:
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции.
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней без специального лечения.
В редких случаях могут отмечаться: невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения, аллергические реакции с развитием шока, васкулит с непродолжительным вовлечением (в крайне редких случаях) почек, неврологические расстройства.

Особые указания и меры предосторожности :
Перед использованием Ваксигрип проконсультируйтесь с врачом.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента:

  • иммунодефицита (для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума);
  • аллергии либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию;
  • гиперчувствительности к неомицину (используется при производстве данной вакцины).

Влияние на способность управлять автомобилем или другой техникой:
Использование Ваксигрип не может повлиять на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Лекарственное взаимодействие :
Ваксигрип может вводиться одновременно с другими вакцинами в разные участки тела. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.
Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости Ваксигрип с др. препаратами. Однако врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо о недавнем использовании любых медицинских препаратов (в том числе безрецептурных).
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ в результате введения вакцины Ваксигрип может быть недостаточным.

Условия хранения:
Хранить при температуре от +2С до +8С (в холодильнике) в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 1 год. Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача.